Eduard Marty dari Codols menjelaskan bahwa peralatan farmasi dan pembersih laboratorium memiliki fitur desain khusus yang perlu diperhatikan oleh produsen untuk memastikan kepatuhan.
Produsen peralatan mengikuti standar ketat saat merancang dan memproduksi mesin pembersih untuk industri farmasi. Perancangan ini penting karena berbagai fitur disediakan untuk memenuhi Good Manufacturing Practice (peralatan GMP) dan Good Laboratory Practice (peralatan GLP).
Sebagai bagian dari penjaminan mutu, GMP mengharuskan adanya jaminan bahwa produk diproduksi dengan cara yang seragam dan terkendali sesuai dengan standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan produk dan dalam kondisi yang diperlukan untuk perdagangan. Produsen harus mengendalikan semua faktor yang dapat mempengaruhi mutu akhir produk obat, dengan tujuan utama mengurangi risiko dalam pembuatan seluruh produk obat.
Aturan GMP bersifat wajib bagi semua produsen farmasi. Untuk perangkat GMP, proses ini memiliki tujuan spesifik tambahan:
Ada berbagai jenis proses pembersihan: manual, di tempat (CIP) dan peralatan khusus. Artikel ini membandingkan mencuci tangan dengan membersihkan dengan peralatan GMP.
Meskipun mencuci tangan memiliki keunggulan dalam hal keserbagunaan, terdapat banyak ketidaknyamanan seperti waktu mencuci yang lama, biaya perawatan yang tinggi, dan kesulitan dalam pengujian ulang.
Mesin cuci GMP memerlukan investasi awal, namun keunggulan peralatan ini adalah mudah diuji dan merupakan proses yang dapat direproduksi dan berkualitas untuk peralatan, kemasan, dan komponen apa pun. Fitur-fitur ini memungkinkan Anda mengoptimalkan pembersihan, menghemat waktu dan uang.
Sistem pembersihan otomatis digunakan dalam penelitian dan pabrik farmasi untuk membersihkan sejumlah besar barang. Mesin cuci menggunakan air, deterjen, dan tindakan mekanis untuk membersihkan permukaan dari limbah laboratorium dan komponen industri.
Dengan banyaknya variasi mesin cuci untuk berbagai aplikasi di pasaran, muncul beberapa pertanyaan: Apa itu mesin cuci GMP? Kapan saya memerlukan pembersihan manual dan kapan saya memerlukan pencucian GMP? Apa perbedaan antara gasket GMP dan GLP?
Judul 21, Bagian 211 dan 212 dari Kode Peraturan Federal (CFR) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menetapkan kerangka peraturan yang berlaku untuk kepatuhan GMP untuk obat-obatan. Bagian D Bagian 211 mencakup lima bagian peralatan dan mesin, termasuk gasket.
21 CFR Part 11 juga harus dipertimbangkan sehubungan dengan penggunaan teknologi elektronik. Ini dibagi menjadi dua bagian utama: registrasi elektronik dan tanda tangan elektronik.
Peraturan FDA untuk desain dan pembuatan perangkat juga harus mematuhi pedoman berikut:
Perbedaan mesin cuci GMP dan GLP dapat dibagi menjadi beberapa aspek, namun yang terpenting adalah desain mekanis, dokumentasi, serta perangkat lunak, otomatisasi, dan kontrol proses. lihat tabel.
Untuk penggunaan yang benar, mesin cuci GMP harus ditentukan dengan benar, menghindari persyaratan yang lebih tinggi atau yang tidak memenuhi standar peraturan. Oleh karena itu, penting untuk menyediakan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) yang sesuai untuk setiap proyek.
Spesifikasi harus menjelaskan standar yang harus dipenuhi, desain mekanis, pengendalian proses, perangkat lunak dan sistem kendali, serta dokumentasi yang diperlukan. Pedoman GMP mengharuskan perusahaan melakukan penilaian risiko untuk membantu mengidentifikasi mesin cuci yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Gasket GMP: Semua bagian fitting klem disetujui FDA dan semua perpipaan adalah AISI 316L dan dapat dikeringkan. Menyediakan diagram dan struktur pengkabelan instrumen lengkap sesuai dengan GAMP5. Troli atau rak internal mesin cuci GMP dirancang untuk semua jenis komponen proses, yaitu peralatan, tangki, wadah, komponen jalur pembotolan, kaca, dll.
Gasket GPL: Diproduksi dari kombinasi komponen standar yang disetujui sebagian, pipa kaku dan fleksibel, ulir dan berbagai jenis gasket. Tidak semua pipa dapat dikuras dan desainnya tidak sesuai dengan GAMP 5. Troli bagian dalam mesin cuci GLP dirancang untuk semua jenis bahan laboratorium.
Situs web ini menyimpan data seperti cookie untuk fungsionalitas situs web, termasuk analitik dan personalisasi. Dengan menggunakan situs ini, Anda secara otomatis menyetujui penggunaan cookie kami.