Eduard Marty dari Codols menjelaskan bahwa peralatan pembersih farmasi dan laboratorium memiliki fitur desain khusus yang perlu diketahui oleh produsen untuk memastikan kepatuhan.
Para produsen peralatan mengikuti standar ketat saat mendesain dan memproduksi mesin pembersih untuk industri farmasi. Desain ini penting karena berbagai fitur disediakan untuk memenuhi Praktik Manufaktur yang Baik (peralatan GMP) dan Praktik Laboratorium yang Baik (peralatan GLP).
Sebagai bagian dari jaminan mutu, GMP (Good Manufacturing Practice) mensyaratkan untuk memastikan bahwa produk diproduksi secara seragam dan terkontrol sesuai dengan standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan produk dan dalam kondisi yang diperlukan untuk perdagangan. Produsen harus mengendalikan semua faktor yang dapat memengaruhi kualitas akhir produk obat, dengan tujuan utama mengurangi risiko dalam pembuatan seluruh produk obat.
Aturan GMP wajib diterapkan oleh semua produsen farmasi. Untuk perangkat GMP, prosesnya memiliki tujuan spesifik tambahan:
Terdapat berbagai jenis proses pembersihan: manual, di tempat (CIP), dan peralatan khusus. Artikel ini membandingkan mencuci tangan dengan pembersihan menggunakan peralatan GMP.
Meskipun mencuci dengan tangan memiliki keunggulan dalam hal fleksibilitas, terdapat banyak ketidaknyamanan seperti waktu mencuci yang lama, biaya perawatan yang tinggi, dan kesulitan dalam pengujian ulang.
Mesin cuci GMP membutuhkan investasi awal, tetapi keunggulan peralatan ini adalah mudah diuji dan merupakan proses yang dapat direproduksi dan terkualifikasi untuk setiap alat, kemasan, dan komponen. Fitur-fitur ini memungkinkan Anda untuk mengoptimalkan pembersihan, menghemat waktu dan uang.
Sistem pembersihan otomatis digunakan di pabrik penelitian dan manufaktur farmasi untuk membersihkan sejumlah besar barang. Mesin cuci menggunakan air, deterjen, dan aksi mekanis untuk membersihkan permukaan dari limbah laboratorium dan komponen industri.
Dengan beragamnya mesin cuci untuk berbagai aplikasi di pasaran, beberapa pertanyaan pun muncul: Apa itu mesin cuci GMP? Kapan saya perlu membersihkan secara manual dan kapan saya perlu mencuci dengan standar GMP? Apa perbedaan antara gasket GMP dan GLP?
Judul 21, Bagian 211 dan 212 dari Kode Peraturan Federal (CFR) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mendefinisikan kerangka peraturan yang berlaku untuk kepatuhan GMP (Good Manufacturing Practice) untuk obat-obatan. Bagian D dari Bagian 211 mencakup lima bagian tentang peralatan dan mesin, termasuk gasket.
21 CFR Bagian 11 juga perlu dipertimbangkan karena berkaitan dengan penggunaan teknologi elektronik. Bagian ini terbagi menjadi dua bagian utama: registrasi elektronik dan tanda tangan elektronik.
Peraturan FDA untuk desain dan pembuatan perangkat juga harus mematuhi pedoman berikut:
Perbedaan antara mesin cuci GMP dan GLP dapat dibagi menjadi beberapa aspek, tetapi yang terpenting adalah desain mekanis, dokumentasi, serta perangkat lunak, otomatisasi, dan kontrol prosesnya. lihat tabel.
Untuk penggunaan yang tepat, mesin pencuci GMP harus ditentukan dengan benar, menghindari persyaratan yang lebih tinggi atau yang tidak memenuhi standar peraturan. Oleh karena itu, penting untuk menyediakan Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS) yang sesuai untuk setiap proyek.
Spesifikasi harus menjelaskan standar yang harus dipenuhi, desain mekanis, kontrol proses, perangkat lunak dan sistem kontrol, serta dokumentasi yang dibutuhkan. Pedoman GMP mengharuskan perusahaan untuk melakukan penilaian risiko guna membantu mengidentifikasi mesin cuci yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Gasket GMP: Semua bagian fitting klem telah disetujui FDA dan semua pipa terbuat dari AISI 316L dan dapat dikeringkan. Menyediakan diagram dan struktur pengkabelan instrumen lengkap sesuai dengan GAMP5. Troli atau rak internal mesin pencuci GMP dirancang untuk semua jenis komponen proses, yaitu peralatan, tangki, wadah, komponen jalur peng bottling, gelas, dll.
Gasket GPL: Diproduksi dari kombinasi komponen standar yang sebagian telah disetujui, pipa kaku dan fleksibel, ulir, dan berbagai jenis gasket. Tidak semua pipa dapat dikuras dan desainnya tidak sesuai dengan standar GAMP 5. Troli bagian dalam mesin pencuci GLP dirancang untuk semua jenis material laboratorium.
Situs web ini menyimpan data seperti cookie untuk fungsionalitas situs web, termasuk analitik dan personalisasi. Dengan menggunakan situs ini, Anda secara otomatis menyetujui penggunaan cookie kami.