Baru-baru ini, sebuah perusahaan farmasi diselidiki dan ditindak oleh pihak berwenang terkait karena potensi bahaya keselamatan dalam sistem manajemen mutu dan memaksa perusahaan farmasi tersebut untuk segera menghentikan produksi guna perbaikan, dan sertifikat "GMP obat" asli perusahaan tersebut juga dicabut.

Secara kebetulan, pada September 2020, FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) mengeluarkan surat peringatan terhadap sebuah perusahaan obat antibakteri di India. Surat tersebut dengan serius memperingatkan bahwa perusahaan tersebut tidak menerapkan prosedur verifikasi pembersihan standar secara ketat saat memproduksi obat terbaru, tetapi hanya fokus pada penghilangan bakteri secara formal, yang akan menyebabkan risiko kontaminasi lain pada efek pembersihan dan ketidaktersediaan kualitas obat yang diproduksi. Oleh karena itu, dipastikan bahwa FDA tidak akan menyetujui obat tersebut untuk memasuki pasar konsumen di Amerika Serikat sampai dipastikan bahwa perusahaan tersebut benar-benar dapat memperbaiki masalah terkait.

Melihat kedua kasus di atas, ada satu kesamaan yang harus menarik perhatian industri, yaitu, masalah pada tahap verifikasi kebersihan belum terselesaikan dengan lancar, dan tidak memenuhi persyaratan sertifikasi resmi. Dengan kata lain: kebersihan adalah kunci untuk menentukan keamanan obat, dan hal ini berlaku di seluruh proses farmasi.

Faktanya, dengan penerapan versi baru GMP (Good Manufacturing Practice), persyaratan yang lebih tinggi telah diajukan untuk perusahaan farmasi dalam hal pengendalian mutu farmasi, terutama dalam aspek spesifik R&D, produksi, pengendalian mutu, dan transportasi.

Bagi perusahaan farmasi, GMP (Good Manufacturing Practice) adalah kebijakan yang diberlakukan secara nasional. Perusahaan yang gagal memenuhi standar atau mempertahankan GMP dalam batas waktu yang ditentukan akan dihukum dengan berbagai tingkatan, termasuk peringatan dan penghentian produksi. Proses untuk memastikan kualitas obat memenuhi standar kelayakan sangatlah rumit. Di antaranya, kebersihan merupakan salah satu indikator penting untuk mengukur apakah perusahaan farmasi memiliki kapasitas produksi yang stabil. Banyak perusahaan farmasi tidak diizinkan untuk melanjutkan produksi setelah diperiksa oleh departemen terkait. Alasan mendasarnya adalah mata rantai kunci—peralatan pembersih tidak bersih. Secara khusus, peralatan laboratorium yang terbuat dari kaca, plastik, dan lain-lain, tidak dapat memastikan pembersihan menyeluruh dari sisa kontaminan.

Perlu ditekankan bahwa saat ini, banyak perusahaan farmasi hanya fokus pada disinfeksi dan sterilisasi, tetapi mengabaikan langkah yang lebih penting—verifikasi kebersihan. Ini jelas merupakan pemahaman yang salah. Seperti yang Anda ketahui, detail penting dari verifikasi kebersihan juga harus mencakup disinfeksi dan sterilisasi serta pembersihan menyeluruh laboratorium perusahaan farmasi. Dari perspektif tertentu, yang terakhir lebih penting daripada yang pertama. Alasannya adalah bahwa proses verifikasi kebersihan biasanya mencakup fase pengembangan metode, fase persiapan program, fase implementasi program, dan fase pemeliharaan status verifikasi. Keempat tahapan ini hampir semuanya dilakukan di sekitar inti GMP, yaitu bagaimana "meminimalkan polusi dan kontaminasi silang dalam proses produksi obat". Pada setiap tahapan tautan verifikasi eksperimental, hal itu juga tidak terlepas dari standar pencucian peralatan gelas sebagai prasyarat untuk mendapatkan hasil deteksi dan analisis yang akurat, efektif, dan andal.

Bukan hal yang mustahil jika laboratorium perusahaan terkait ingin meningkatkan masalah pembersihan peralatan dan meningkatkan efek pembersihannya—cukup dengan meningkatkan dan mengganti metode pembersihan manual yang lama dengan sistem pembersihan otomatis. Misalnya, pengenalan dan penggunaan sebuahmesin pencuci gelas otomatisadalah salah satu solusi terbaik.

Itumesin pencuci gelas otomatisMengadopsi metode pembersihan semprot. Sisa-sisa kotoran pada permukaan peralatan makan dapat dikupas dengan air panas dan losion untuk merendam sisa-sisa zat tersebut, sehingga peralatan makan dapat kembali bersih dan berkilau. Dengan memanfaatkan semburan air bertekanan tinggi dari lengan semprot dan rangka keranjang,Mesin Cuci LaboratoriumAir dapat dialirkan langsung melalui area pencucian internal melalui pompa pencucian sirkulasi ke setiap sudut target pencucian. Ketika air melewati pemanas untuk membentuk suhu tinggi dan digunakan dalam bentuk kolom air, air tersebut dapat secara efektif membersihkan berbagai residu polusi yang menempel di bagian atas wadah pembuangan, sehingga mencapai tujuan pembersihan dan pengeringan. Tidak hanya itu, penggunaan sistem pencucian otomatis untukMesin Cuci Laboratoriummemiliki efisiensi pembersihan yang tinggi (mesin pencuci gelas otomatis(kerja batch, proses pembersihan berulang), tingkat pecah botol rendah (penyesuaian adaptif terhadap tekanan aliran air, suhu internal, dll.), dan keserbagunaan yang luas (Dapat menampung tabung reaksi, cawan petri, labu volumetrik, labu kerucut, silinder ukur, dll. dengan berbagai ukuran dan bentuk, dan seluruh proses dioperasikan secara cerdas, aman dan andal (pipa saluran masuk air aman tahan ledakan impor yang sudah terpasang, tahan tekanan dan suhu, tidak mudah tersumbat kotoran, dengan katup pemantauan anti bocor, instrumen akan otomatis menutup ketika katup solenoid gagal). Selain itu,pencuci peralatan gelas laboratoriumDapat langsung menampilkan data penting seperti konduktivitas, TOC, konsentrasi losion, dll., yang memudahkan personel terkait untuk memantau dan menguasai proses pembersihan, serta menghubungkan sistem untuk mencetak dan menyimpannya sangat bermanfaat, memberikan kemudahan untuk penelusuran di kemudian hari.

Mesin Cuci LaboratoriumMembantu perusahaan farmasi mengurangi terjadinya kontaminasi silang, membantu memastikan peningkatan setiap tahapan verifikasi kebersihan perusahaan farmasi, dan juga membantu perusahaan farmasi meningkatkan tingkat keseluruhan penerapan peralatan. Hal ini sepenuhnya sesuai dengan persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh GMP di berbagai negara. Layak dijadikan referensi dan digunakan oleh sebagian besar perusahaan farmasi.