Baru-baru ini, sebuah perusahaan farmasi diselidiki dan ditangani oleh otoritas terkait karena potensi bahaya keselamatan dalam sistem manajemen mutu dan memaksa perusahaan farmasi tersebut untuk segera menghentikan produksi untuk perbaikan, dan sertifikat “obat GMP” asli perusahaan tersebut juga dicabut.

Secara kebetulan, pada bulan September 2020, FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) mengeluarkan surat peringatan terhadap perusahaan obat antibakteri di India.Surat tersebut secara serius memperingatkan bahwa perusahaan tersebut tidak secara ketat menerapkan prosedur verifikasi pembersihan standar saat memproduksi obat terbaru, tetapi berfokus pada eliminasi bakteri secara formal, yang akan menimbulkan risiko kontaminasi lain pada efek pembersihan dan tidak tersedianya kualitas obat yang diproduksi. Terjamin. Oleh karena itu, FDA dipastikan tidak akan menyetujui obat tersebut memasuki pasar konsumen di Amerika Serikat hingga dipastikan bahwa perusahaan tersebut benar-benar dapat memperbaiki permasalahan terkait.

Melihat kedua kasus di atas, terdapat satu kesamaan yang menarik perhatian industri, yaitu permasalahan link verifikasi pembersihan yang belum terselesaikan dengan lancar, dan tidak memenuhi persyaratan sertifikasi resmi. Dengan kata lain: kebersihan adalah kunci untuk menentukan keamanan obat, dan hal ini terjadi dalam keseluruhan proses farmasi.

Faktanya, dengan penerapan GMP (Good Manufacturing Practice) versi baru, persyaratan yang lebih tinggi telah diajukan bagi perusahaan farmasi dalam hal pengendalian mutu farmasi, terutama dalam aspek spesifik penelitian dan pengembangan, produksi, pengendalian mutu, dan transportasi.

Bagi perusahaan farmasi, GMP merupakan kebijakan yang diberlakukan secara nasional. Perusahaan yang gagal melakukan benchmark atau mempertahankan GMP dalam batas waktu yang ditentukan akan dihukum dengan tingkat yang berbeda-beda, termasuk peringatan dan penghentian produksi. Dibutuhkan proses yang sangat rumit untuk menjadikan mutu obat memenuhi standar kelayakan. Diantaranya, kebersihan menjadi salah satu indikator penting untuk mengukur apakah perusahaan farmasi memiliki kapasitas produksi yang stabil. Banyak perusahaan farmasi yang tidak disetujui untuk melanjutkan produksi setelah diperiksa oleh departemen terkait. Alasan mendasarnya justru kuncinya - peralatan pembersihnya tidak bersih. Khususnya peralatan laboratorium yang terbuat dari kaca, plastik, dll. Tidak dapat memastikan pembersihan menyeluruh dari sisa kontaminan.

Perlu ditekankan bahwa saat ini, banyak perusahaan farmasi hanya berfokus pada desinfeksi dan sterilisasi, namun mengabaikan verifikasi langkah pembersihan lainnya yang lebih penting. Ini jelas merupakan pemahaman yang salah. Seperti yang Anda ketahui bahwa rincian penting dari verifikasi pembersihan juga harus mencakup desinfeksi dan sterilisasi serta pembersihan laboratorium perusahaan farmasi secara menyeluruh. Dari sudut pandang tertentu, yang terakhir ini lebih penting daripada yang pertama. Pasalnya, proses verifikasi pembersihan biasanya meliputi tahap pengembangan metode, tahap persiapan program, tahap pelaksanaan program, dan tahap pemeliharaan status verifikasi. Keempat tahap ini hampir semuanya dilakukan berdasarkan inti GMP, yaitu bagaimana “meminimalkan polusi dan kontaminasi silang dalam proses produksi obat”. Pada setiap tahapan mata rantai verifikasi percobaan juga tidak terlepas dari standar pencucian peralatan gelas sebagai prasyarat untuk memperoleh hasil deteksi dan analisis yang akurat, efektif dan dapat diandalkan.

Bukan tidak mungkin laboratorium dari perusahaan terkait ingin memperbaiki masalah pembersihan peralatan dan meningkatkan efek pembersihan-cukup dengan meningkatkan dan mengganti metode pembersihan manual yang asli dengan sistem pembersihan otomatis. Misalnya pengenalan dan penggunaan amesin cuci gelas otomatisadalah salah satu solusi terbaik.

Itumesin cuci gelas otomatismengadopsi metode pembersihan semprot. Residu pada permukaan barang dapat terkelupas dengan air panas dan lotion untuk merendam sisa zat tersebut, sehingga barang dapat bersih dan cerah kembali. Memanfaatkan pancaran air bertekanan tinggi dari lengan penyemprot dan rangka keranjang,Mesin Cuci Labdapat mengalirkan aliran air langsung melalui area internal pencucian melalui pompa cuci yang bersirkulasi ke setiap sudut target pencucian. Ketika air melewati pemanas untuk membentuk suhu tinggi dan digunakan dalam bentuk kolom air, air tersebut dapat secara efektif membersihkan berbagai residu polusi yang menempel di bagian atas wadah pembuangan, sehingga mencapai tujuan pembersihan dan pengeringan. Tak hanya itu, penggunaan sistem pencucian otomatis untukMesin Cuci Laboratoriummemiliki efisiensi pembersihan yang tinggi (mesin cuci gelas otomatispekerjaan batch, proses pembersihan berulang), tingkat pemecahan botol yang rendah (penyesuaian adaptif terhadap tekanan aliran air, suhu internal, dll.), dan keserbagunaan yang luas (Dapat menampung tabung reaksi, cawan petri, labu takar, labu berbentuk kerucut, silinder ukur, dll. .dengan berbagai ukuran dan bentuk, dan seluruh proses dioperasikan dengan cerdas, aman dan andal (pipa saluran masuk air aman tahan ledakan impor yang sudah dipasang sebelumnya, tahan tekanan dan suhu, tidak mudah simpul Kotoran, dengan katup pemantauan anti bocor, instrumen akan menutup secara otomatis ketika katup solenoid rusak).mesin cuci gelas laboratoriumdapat langsung menyajikan data penting seperti konduktivitas, TOC, konsentrasi lotion, dll., yang memudahkan personel terkait untuk memantau dan menguasai kemajuan pembersihan dan menghubungkan sistem untuk mencetak dan menyimpannya sangat bermanfaat, memberikan kemudahan untuk ketertelusuran nanti.

Mesin Cuci Labmembantu perusahaan farmasi untuk mengurangi timbulnya kontaminasi silang, membantu memastikan peningkatan setiap tautan verifikasi pembersihan perusahaan farmasi, dan juga membantu perusahaan farmasi untuk meningkatkan tingkat penerapan peralatan secara keseluruhan. Hal ini sepenuhnya sesuai dengan persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh GMP di berbagai negara. Buku ini layak dijadikan referensi dan digunakan oleh sebagian besar perusahaan farmasi.